活血祛瘀膏制備技術及質量控制

活血祛瘀膏制備技術及質量控制

　　活血祛瘀膏是由13味中草藥用食用植物油與其他基質煉制而成的黑膏藥，具有活血祛瘀，行氣通絡、消腫止痛的作用，下面是小編搜集整理的一篇探究活血祛瘀膏制備技術的論文范文，歡迎閱讀查看。

　　活血祛瘀膏具有活血化瘀、行氣通絡、消腫止痛的作用，臨床用于治療急性軟組織損傷、扭傷、骨傷等。方中主要藥物為大黃、當歸、紅花、肉桂等。為控制其制劑質量，我們采用顯微鑒別及薄層色譜鑒別方法，對方中的大黃、當歸、紅花、肉桂進行了定性鑒別研究，現報道如下。

　　1、儀器與試藥

　　儀器：萬能粉碎機、顯微鏡、三用紫外線分析儀、電子天平、毛細管、硅板G。

　　試藥：活血祛瘀膏由我院制劑室提供，批號：20120306、20120409、20120511。所用中藥材均購于山東菏澤泰山飲片廠，經檢測鑒定均符合《中國藥典》2010年版規定。大黃、當歸、紅花、桂皮醛對照品均為中國藥品生物制品鑒定所提供。食用植物油，其余試劑均為分析純。

　　2、制備工藝

　　2.1處方：活血祛瘀膏由大黃、三棱、莪術、土鱉蟲、川芎、當歸、紅花、乳香、沒藥、肉桂、海馬、血竭、甘草等十三味中藥和黑藥肉組成。

　　2.2制備方法：以上十三味中藥粉碎過120目篩，備用，然后將煉好的基質置入鍋內加熱熔化至70℃，再分次放入粉碎后的藥粉，每次需攪拌均勻再投下次料，先少量后大量。藥物攪拌均勻后，放入水中拔毒，從水池中取出膏藥藥塊揉團，制成75g/塊，待包裝。

　　2.3工藝流程圖：將處方中的原料→配料→粉碎→過篩→混合均勻→投入熔煉好的基質中→攪拌均勻→水中拔毒→搓成條→制成塊狀→包裝→成品入庫

　　3、質量標準。

　　[性狀]本品應烏黑光亮，油潤。

　　[檢查]重量差異，取供試品5袋，分別稱定重量與標示量相比較不得超出±5%。(應符合中國藥典2010版膏藥項下的有關的各項規定)[質量要求]

　　(1)外觀要求：膏藥外觀應色澤一致，油潤細膩，攤涂均勻。

　　(2)刺激性：對皮膚無刺激性。

　　(3)重量差異：不得超過±5%。

　　(4)粘度要求：加溫后能粘貼于皮膚上，不脫落也不移動。

　　[定性鑒別]

　　3.1顯微鑒別：草酸鈣簇晶多，大型，掌葉大黃草酸鈣簇晶棱角大多短鈍;單粒類球形或多角圓形淀粉粒，臍點呈星狀;導管多為大型網紋(大黃)。粉末橙黃色，長管狀分泌細胞，花粉粒類;柱頭及花柱上部表皮細胞分化成圓錐形單細胞毛，先端較尖;花冠頂端表皮細胞外壁突起呈短絨毛狀(紅花)。表面黃棕色或棕褐色，有縱皺紋及橫長皮孔;有棕色油點，形成層呈黃棕色環狀，木部色較淡，有棕色放射狀紋理(當歸)。纖維大多單個散在，木栓細胞多角形，含紅棕色物(肉桂)。

　　3.2薄層色譜鑒別

　　3.2.1大黃的薄層色譜鑒別：取本品6.0g，加甲醇40mL，超聲處理15min，濾過，取上清液作為供試品溶液。另取大黃對照藥材0.2g，同法制成對照藥材溶液。按處方工藝去掉大黃制成樣品，按照供試品溶液的制備方法制成陰性對照液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗，吸取上述三種溶液各6μL、分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(30℃～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15∶5∶2)的上清溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視，在供試品色譜中，與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同橙色斑點。置氨蒸氣中熏后，斑點變為紅色，陰性樣品溶液無相應的斑點，見圖1。

　　3.2.2紅花的薄層色譜鑒別：取本品粉末5.0g，加80%丙酮溶液30mL，密塞，振搖15min，靜置，取上清液作為供試品溶液。取紅花對照藥材0.3g，同法制成對照藥材溶液。另取缺少紅花的制劑5.0g，同法制成缺少紅花的陰性對照液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗，吸取上述三種溶液各8μL，分別點于同一硅膠H薄層板上，以乙酸乙酯-甲酸-水-甲醇(6∶1∶2∶0.3)為展開劑，展開，取出，晾干。在供試品色譜中，與對照藥材色譜相應的位置上，顯示相同顏色的斑點。

　　陰性樣品溶液無相應的斑點，見圖2。

　　3.2.3當歸的薄層色譜鑒別：取本品粉末4.0g，加乙醚20mL，超聲處理15min，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇1mL使溶解，作為供試品溶液。取當歸對照藥材0.2g，同法制成對照藥材溶液。另取缺少當歸的制劑4.0g，同法制成缺少當歸的陰性對照液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗，吸取上述三種溶液各8μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-乙酸乙酯(5∶1)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。陰性樣品溶液無相應的斑點，見圖3。

　　3.2.4肉桂的薄層鑒別：取本品15g，研細，加乙醚40mL超聲處理15min，濾過，濾液低溫揮干，殘渣加無水乙醇1mL溶解，作為供試品溶液。取桂皮醛對照品，加無水乙醇制成1μl/mL的溶液，作為對照品溶液。取缺肉桂藥材的樣品，按供試品溶液的制備方法，制成陰性對照溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗，吸取上述三種溶液各5μL，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(60℃～90℃)-乙酸乙酯(15∶3)為展開劑，展開12cm，取出，晾干，噴以二硝基苯肼乙醇試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同橙黃色斑點。陰性對照液色譜無此斑點。見圖4。

　　4、討論

　　4.1活血祛瘀膏是由13味中草藥用食用植物油與其他基質煉制而成的黑膏藥，具有活血祛瘀，行氣通絡、消腫止痛的作用。方中大黃活血祛瘀，清熱涼血為君藥;當歸、紅花活血化瘀、養血活血，肉桂舒經通絡為臣。以上四味中藥在方中均為重要藥味，因此對大黃、當歸、紅花、肉桂進行了顯微鑒別及薄層色譜鑒別，作為質量控制標準，經三批產品測定，方法可行。

　　4.2通過實驗，確定了活血祛瘀膏中大黃、當歸、紅花、肉桂的薄層色譜方法，陰性對照表明其他成分對本法無干擾，證明該方法專屬性強，操作簡便，重復性好，可作為該制劑的定性指標。

　　4.3活血祛瘀膏廣泛用于我院骨傷科，用本法制備的黑膏藥，治療急性軟組織損傷療效顯著、確切，對皮膚無刺激性，無過敏現象，值得進一步推廣應用。

　　參考文獻：

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　　[2]周海燕，常新全，趙潤懷，等.七厘膠囊中紅花和兒茶的薄層色譜鑒別[J].中國現代中藥，2009，11(2)：32.

　　[3]康延國.中成藥薄層色譜鑒別[M].北京：人民衛生出版社，1995：30-35.

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