藥品突發事件應急預案

時間：2021-03-11 13:17:20 應急預案我要投稿

藥品突發事件應急預案

　　在平日的學習、工作和生活里，沒準兒會出現一些突發事故，為了提高風險防范意識，把損失降到最低，通常需要預先編制一份完整的應急預案。應急預案應該怎么編制才好呢？以下是小編為大家收集的藥品突發事件應急預案，希望能夠幫助到大家。

藥品突發事件應急預案

　　藥品突發事件應急預案1

　　1總則

　　1.1目的

　　為有效預防、及時控制和處置因應用我公司生產銷售藥品出現的安全突發事件，提高公司的快速反應和應急處理能力，最大程度的保障人民用藥安全，制訂本預案。

　　1.2編制依據

　　《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》

　　1.3適用范圍

　　本應急預案適用于因應用我公司生產銷售藥品出現安全突發事件的應急處理工作。

　　2領導機構與有關部門職責

　　2.1領導機構

　　成立公司應急領導組

　　組長：王新民

　　副組長：鄭軍、唐要剛、陳樹紅

　　成員：賈進余、張艷春、馬平鳳、徐小燕、王艷春、姜桂琴

　　2.2有關部門職責

　　營銷部負責產生安全突發事件當批次藥品的封存和收回，質量保證部負責產生安全突發事件當批次藥品的自檢和送檢，向山西省和忻州市藥品監督管理局和山西省藥品不良反應監測中心的報告，負責發生事件當批次藥品信息的收集、評價、匯總、報告工作，并配合各級食品藥品監督管理部門完成相應工作。生產管理部負責產生安全突發事件當批次藥品的調查。

　　3預警預防機制

　　因應用我公司生產銷售藥品發現藥品安全突發事件時，質量保證部應及時向山西省和忻州市食品藥品監督管理局、山西省衛生廳以及山西省藥品不良反應監測中心報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。

　　4應急響應

　　4.1預案啟動

　　發生藥品安全突發事件由公司總經理宣布啟動應急預案。

　　4.2響應程序

　　因應用我公司生產銷售藥品發現藥品安全突發事件時應由質量管理部立即報告山西省食品藥品監督管理局、山西省衛生廳、山西省藥品不良反應監測中心，同時向忻州市藥品監督管理部門和忻州市衛生局報告。公司在24小時內發出通知，對所有市場上銷售的該批次產品暫停銷售，并于24小時內匯總該藥品在全國的生產和銷售情況上報山西省和忻州市食品藥品監督管理局、山西省衛生廳和忻州市衛生局以及山西省藥品不良反應監測中心。報告內容包括事件發生時間、地點，藥品名稱，不良事件表現，發生不良反應和死亡病例人數。通知醫療衛生機構立刻停止使用該藥品，統一封存。公司組織相關人員立即趕赴現場，掌握事件的第一手資料。核實該產品的生產批號，在第一時間對引起安全突發事件的藥品采取緊急控制措施。

　　4.3應急結束

　　突發事件得到有效控制，宣布應急結束。

　　5應急保障

　　5.1通信保障

　　啟動應急機制后，聯系人陳樹紅，保證24小時接聽電話、傳真，確保信息通暢。

　　5.2資金保障

　　財務部門備足資金應對突發事件。

　　6后期處置

　　6.1善后處置

　　經調查如果因違反《藥品管理法》規定，給藥品使用者造成損害的，公司依法承擔賠償責任。

　　6.2總結評估

　　質量保證部負責撰寫調查報告，進行總結評估，提出改進建議。總結報告報山西省和忻州市食品藥品監督管理局。

　　7附則

　　7.1報送資料內容

　　①事情發生、發展、處理等相關情況；

　　②藥品說明書（進口藥品需提供國外說明書）；

　　③質量檢驗報告；

　　④是否在監測期內；

　　⑤注冊、再注冊時間；

　　⑥藥品生產批件；

　　⑦執行標準；

　　⑧國內外藥品安全性研究情況、國內外藥品不良反應發生情況，包括文獻報道；

　　⑨典型病例填寫《藥品不良反應/事件報告表》；

　　⑩報告人及聯系電話。

　　7.2預案的更新

　　質量保證部負責對本預案進行評審和調整。本預案所依據的`法律法規，所涉及的機構和人員發生重大改變，或在執行中發現缺陷時，負責及時組織修訂。

　　7.3預案實施或生效日期

　　本預案自批準之日起施行。

　　藥品突發事件應急預案2

　　為切實做好學校藥品衛生保障工作，有效預防、及時控制和正確處置學校藥品衛生突發事件，保障學生的身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、

　　《學校衛生工作條例》等有關法律法規要求，制定本預案。

　　一、指導思想

　　以“科學發展觀”為指導，堅持“安全第一、預防為主”的方針，努力將事故危害降到最低程度，維護教育的安全和穩定，確保學校教育教學秩序正常。

　　二、應急處理預案適用范圍

　　本預案適用于發生在學校使用醫務室（保健室）的藥品衛生突發事件。

　　三、學校藥品衛生突發事件應急處理領導小組及職責

　　1、學校藥品衛生突發事件應急處理領導小組組長：付強

　　副組長：楊鴻彭友斌

　　成員：徐元才、王燕、各班班主任。

　　2、學校藥品衛生突發事件應急處理領導小組職責

　　（1）立即停止用藥，并在第一時間報告區衛生、教育和食藥監局等部門；

　　（2）了解事件原因、發生人數、引起事件發生的藥物、病人癥狀等情況；

　　（3）立即將發病師生送往醫院，并協助醫療機構救治病人；

　　（4）保留造成藥物不良反應事件的藥品、設備和現場；

　　（5）積極配合衛生、食藥監局部門進行調查，并按其要求如實提供有關材料和樣品；

　　（6）落實衛生部門要求采取的其他措施，并妥善處理善后事宜，維持學校正常的教育教學秩序；

　　（7）配合衛生部門分析引起藥物不良反應事件的原因，總結經驗教訓，提出整改意見，杜絕類似事件再次發生。

　　四、應急處置流程

　　1．事件發現

　　班主任發現學生在學校使用醫務室（保健室）的藥品后出現腹瀉、腹痛、嘔吐等身體不適癥狀，應立即電話通知學校校醫或保健教師，并將學生送往醫務室或保健室。校醫或保健教師在班主任的配合下，對學生發病人數、病情進行初步調查了解。

　　2．事件報告

　　（1）經調查了解，校醫或保健教師初步懷疑為學生在學校使用醫務室（保健室）的藥品后產生的藥物不良反應事件，應立即電話報告學校分管領導和校長，學校分管領導應立即電話報告區教委中小學衛生保健所（電話：67xxxxxxxx6）、區食藥監局（電話：xxxxxxxxx）和區衛生局（電話：67xxxxxxxx），并做好詳細記錄，同時學校醫務室（保健室）立即停止用藥，保留造成藥物不良反應的藥品。

　　（2）區中小學衛生保健所接到報告后，立即向區教委報告，并立即與區食藥監局、區衛生局工作人員趕赴學校進行應急處置和調查處理。

　　3．醫療救治

　　（1）病情輕微學生就近治療；病情較重的學生，轉送至區衛生行政部門指定的醫療機構進行治療。同時，醫療機構做好醫療應急準備工作。

　　（2）學校將有關情況通知患病學生的家長，并通知家長到相關醫院看望照顧學生。

　　4．現場調查

　　學校積極配合衛生、食藥監局等部門，對患病學生的癥狀和體征進行個案調查，并對學校其他使用學校醫務室（保健室）同種藥的學生進行調查。

　　5．樣本檢測

　　學校積極配合衛生、食藥監局等部門，對學校醫務室（保健室）剩余藥品進行采樣。

　　6．環境整治

　　學校積極配合衛生、食藥監局等部門，對學校醫務室（保健室）開展藥品衛生狀況檢查和環境衛生整治，進一步強化藥品衛生安全意識。

　　7．輿情引導

　　學校要尊重和滿足師生和家長的知情權，按照有關程序，通過多種形式，主動、及時、準確地通報藥物不良反應事件的相關信息，正面宣傳有關部門和學校采取的處置措施，避免不實輿情擾亂視聽，影響學校正常教育教學秩序和社會穩定。