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簡論在流通過程中如何保證中藥飲片的質量
摘要：本文分析了中藥飲片在流通過程中存在的問題，并且提出了在流通過程中確保中藥飲片質量的對策。
關鍵詞：中藥飲片;流通過程;質量
1.引言
在我國傳統中醫藥的收入寶庫中中藥飲片是一個重要的組成部分，它與中成藥以及中藥材共同組成了中藥產業的三大支柱。中醫藥發展到至今，中藥飲片質量與用藥狀況卻不容樂觀，近年來藥品質量監督部門所公布的中藥飲片不合格率達到了30%以上甚至更高。究其原因，是由于在現在的醫療領域里中藥飲片的流通不規范現象比較嚴重，本文從流通領域發現的若干問題對中藥飲片部分進行分析。
2.中藥飲片在流通過程中存在的問題
2.1中藥飲片生產企業的包裝標簽內容不完整
根據新版GSP和附錄要求，“中藥飲片的包裝或容器與藥品性質相適應及符合藥品質量要求。中藥飲片的標簽需注明品名、包裝規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期;整件包裝上有品名、產地、生產日期、生產企業等，并附有質量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號”。然而有部分企業購進中藥飲片的標簽內容并不規范，例如飲片名稱與《中華人民共和國藥典》中的規范名稱不符、僅有產地而無飲片生產企業名稱、僅有分裝日期而無生產日期等，如果在銷售和使用過程中的飲片發生質量問題，監管部門將無法追責。
2.2中藥飲片的儲存和養護不到位(1)中藥飲片庫房及相應的設施設備配備不全。因中藥材、中藥飲片的特殊性，新版GSP要求，經營中藥材和中藥飲片的批發企業必須設專有庫房，配備溫濕度自動監測系統、托盤、貨架等設施設備。以保證中藥材和中藥飲片的質量。但在實際上，有部分經營企業并不具有中藥材、中藥飲片的專有庫房，溫濕度監測系統也配備不到位或者是配備但卻未真正使用、飲片袋直接堆放在地上等現象，這將直接影響中藥飲片的質量 。(2)中藥飲片養護不到位。一般藥品經營企業中藥飲片銷售品種較多，其中常用中藥飲片的流通速度較快，所以這類中藥飲片的質量相對較好。但是還有部分中藥飲片的流通速度較慢，這些中藥飲片在儲存過程中很容易發生霉變、蟲蛀、潮解、走油等現象。再加上相關經營企業對飲片的養護不到位，有的企業無中藥飲片養護員，或者養護員技術不全面。由于養護環節的被忽視，使不少中藥飲片在儲存過程中引起質變的現象普遍存在。
2.3流通環節“購銷存用”難追蹤
中藥飲片的流通環節在經營企業主要表現為：(1)首營品種資料不全。根據《藥品經營質量管理規范》，從藥品生產企業購進產品要索取首營企業資料，包括加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產許可證》《GMP》證復印件及同批號的檢驗報告書、銷售員法人委托書及身份證復印件等證明文件。在實際操作中，有的供應商及銷售員資質不全，中藥飲片不能提供批檢驗報告書，有魚目混珠之嫌。(2)庫存品種批記錄不清。不能有效反映出同品種每批數量和質量。(3)“零貨稱取”銷售質量難以追蹤。有的企業未嚴格執行GSP管理，采用零貨稱取方式分裝中藥飲片，沒有規范的小包裝，銷售產品質量難以追蹤。
3.在流通過程中確保中藥飲片質量的對策
3.1突出整治重點，加強監督抽驗，加大打擊力度
各地要結合本地實際，突出整治重點，抓好整治工作。要對重點企業和重點區域，集中檢查整治，依法嚴厲打擊制假售假違法行為。要充分發揮技術監督的作用，切實做好對市場上中藥材、中藥飲片監督抽驗工作，對容易出現違法違規行為的中藥材、中藥飲片，要大力開展有針對性的監督抽驗。要加強行政執法與刑事司法的銜接，對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任。
3.2規范流通秩序從購、銷環節著手
嚴把進貨關，購進的中藥飲片都必須有批檢驗報告，這是首營品種的基本要求。從生產企業購進中藥飲片，不能提供GMP證書及批檢驗報告，按照《藥品管理法》第七十四條查處。監管過程中應重點核查供貨企業資質，GMP證書、生產范圍、生產批號、生產日期、批檢驗報告，初步判定供貨渠道的合法性。做好庫存品種的備案管理，對批發企業庫存的品種以散貨形式存放的，藥監部門應做好備案管理，嚴格進銷存手續。在銷售分裝時必須附有標簽，標簽內容有：品名、規格、批號、產地、經營企業、生產企業等，使企業嚴格按GSP要求規范經營，確保質量追蹤。
3.3加強業務培訓，提高人員素質
藥品監管部門要加強對中藥飲片從業人員的培訓，有針對性地編印相關學習資料，聘請中藥中高級專業技術人員，定期對中藥飲片從業人員進行專業知識和法律法規的培訓學習，幫助企業提高中藥飲片從業人員的業務能力、管理水平和法律素質;同時，督促各企業把有關中藥飲片的內容作為企業內部繼續教育的重要內容，加強員工的中藥學、中藥鑒定、中藥炮制、中藥調配等專業知識的培訓，努力提高員工的質量驗收、真偽鑒別、儲存養護、臨方調配等實際操作技能，并且企業還應鼓勵員工通過考試成為取得相應職稱的藥學技術人員，以提高企業的人員素質。
3.4進一步完善制度，加強監管隊伍建設，提高監管水平和效率
要求各經營企業制定切實可行的中藥飲片管理制度，建立健全中藥飲片流通領域制度及質量監督機制，提高管理意識，按照GSP要求，定期對中藥飲片質量管理制度執行情況定期進行檢查和考核評比，實行獎懲措施，使中藥飲片質量管理制度落到實處。加強對供貨企業資質審核，規范中藥飲片的購貨渠道，并確保所經營的中藥飲片從通過GMP認證的生產企業生產出來的產品，杜絕從非法渠道進貨。落實崗位職責，充分發揮崗位職責，使各個環節(驗收、裝斗復核、儲存、養護、調配、審核等)中的藥品質量及工作不出現差錯，保證中藥飲片在購、銷、存方面的規范管理。
監管部門要加強對監管人員的培訓學習，特別是中藥飲片監管相關法規和專業知識的學習，提高監管執法人員整體業務水平和能力。另外，還應加強對基層監管設施設備的配置，改善基礎設施和基礎條件，為中藥飲片監管的提供更加有力的科學技術支撐，從而保障中藥飲片的科學監管落到實處。
4.結束語
我們要提高中藥飲片日常監管的責任意識，把對中藥飲片市場的監管作為我們不可推辭的責任，此外加強中藥飲片市場的監管，才能促進中藥飲片質量的提高，增強中醫藥的治療效果，從而進一步弘揚中醫事業。
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