亚洲一级电影在线观看,九九精品无码专区免费,亚洲AV无码资源在线观看 ,欧美国产高清

執(zhí)業(yè)藥師考點(diǎn):藥品注冊管理辦法

時間:2024-10-31 00:16:38 執(zhí)業(yè)藥師 我要投稿
  • 相關(guān)推薦

執(zhí)業(yè)藥師考點(diǎn):藥品注冊管理辦法

  一、適用范圍

執(zhí)業(yè)藥師考點(diǎn):藥品注冊管理辦法

  適用于在中華人民共和國境內(nèi)中請藥物 臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口,以及進(jìn)行藥品審批、注冊檢驗(yàn)和監(jiān)督管理

  二、藥品注冊申請的分類和每類申請的界定

  1.新藥申請 是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。

  對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

  仿制生物制品按照新藥申請的程序申報。

  2.仿制藥申請 是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。

  3.進(jìn)口藥申請 是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

  4.補(bǔ)充申請 是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后,改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。

  三、藥物各期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求

  藥物臨床試驗(yàn)(包括生物等效性試驗(yàn)),必須經(jīng)過國家局批準(zhǔn),且必須執(zhí)行《GCP》,臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

  Ⅰ期臨床試驗(yàn):初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。

  Ⅱ期臨床試驗(yàn):治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。

  Ⅲ期臨床試驗(yàn):治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風(fēng)險關(guān)系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。。

  Ⅳ期臨床試驗(yàn):新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

  生物等效性試驗(yàn),是指用生物利用度研究的方法,以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo),比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗(yàn)條件下,其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

  四、附則

  藥品批準(zhǔn)文號的格式(2008/2007)

  藥品批準(zhǔn)文號的格式為:國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品,J代表進(jìn)口藥品分包裝。

  《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為:H(Z、S)+4位年號+4位順序號;《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證導(dǎo)的格式為:H(Z、S)C+4位年號+4位順序號,其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證,其證號在原注冊證號前加字母B。

  新藥證書號的格式為:國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號,其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品。

【執(zhí)業(yè)藥師考點(diǎn):藥品注冊管理辦法】相關(guān)文章:

中藥師考點(diǎn):藥品召回管理辦法總則10-21

2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥品生產(chǎn)許可》考點(diǎn)匯集08-17

執(zhí)業(yè)藥師考點(diǎn):咽炎05-30

執(zhí)業(yè)藥師考點(diǎn):便秘08-22

執(zhí)業(yè)藥師考點(diǎn):氣霧劑05-26

執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定08-31

執(zhí)業(yè)藥師考點(diǎn):藥品處方調(diào)配一般程序07-29

執(zhí)業(yè)藥師考點(diǎn):藥品召回的情形、組織實(shí)施、后續(xù)處理08-12

執(zhí)業(yè)藥師考點(diǎn):處方的性質(zhì)07-26

執(zhí)業(yè)藥師考點(diǎn):藥物的吸收07-19

主站蜘蛛池模板: 国产明星裸体无码xxxx视频| 少妇高清精品毛片在线视频 | 国产av激情久久无码天堂| 少妇又紧又深又湿又爽视频| 极品少妇被猛得白浆直流草莓视频| 久久精品无码av| 成年午夜性影院| 板桥市| 456亚洲人成高清在线| 久久久久成人网站| 无码专区亚洲av| 国产在线自揄拍揄视频网站| 亚洲午夜无码久久久久| 中文人妻熟女乱又乱精品| 色偷偷综合网| 无码中文字幕人妻在线一区| 无码人妻毛片丰满熟妇区毛片国产| 国产精品无码专区久久久| 久久成人麻豆午夜电影| 国语自产视频在线| 久久精品国产只有精品96| 国产成人精品高清在线观看93 | 久久99精品久久久久麻豆| 精品人妻伦一二三区久久aaa片| 人妻另类 专区 欧美 制服| 健康| 亚洲国产精品成人久久综合影院| 亚洲欧美精品午睡沙发| 豆国产97在线 | 亚洲| 免费观看男女性高视频| 国产精品亚欧美一区二区三区| 校园春色~综合网| 综合五月激情二区视频| 四虎永久在线精品国产| 午夜精品久久久久久毛片 | 欧美国产日韩另类| 亚洲国产日韩视频观看| 国产精品成人无码免费| 午夜福利理论片高清在线观看| 成人在线观看不卡| 少妇高潮喷水惨叫久久久久电影|